01. Fundamentalmente, para um fármaco exercer efeito sistêmico ele deve alcançar:
(A) o
sistema digestivo.
(B) o
intestino delgado.
(C) o
receptor/alvo terapêutico.
(D) o
sistema vascular.
(E) o
sistema linfático.
02. A via de administração enteral é a mais segura, econômica e conveniente
para administração de fármacos. É correto afirmar que as vias de administração
nesta categoria são:
(A)
via oral, sublingual e retal.
(B)
via intramuscular, intravenosa e subcutânea.
(C)
via intranasal, intratecal, tópica e inalação.
(D)
via oral, sublingual, retal e inalação.
(E)
via transdermal, intramuscular e intravenosa.
03. Sobre
biodisponibilidade, analise as afirmativas a seguir.
I. A biodisponibilidade
é menor do que 100% para fármacos que não são administrados por via
intravenosa.
II. A área sob a curva
(ASC) é o parâmetro farmacocinético usado para avaliar a biodisponibilidade
absoluta.
III. Medicamentos de uso
oral cujos fármacos não sejam absorvidos no trato gastrintestinal não necessitam
de estudos de biodisponibilidade relativa.
IV. A biodisponibilidade
traduz a velocidade e a extensão de absorção de um fármaco a partir de uma
forma de administração.
Assinale:
(A)
se apenas a afirmativa II estiver correta.
(B)
se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.
(C)
se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.
(D)
se apenas a afirmativa IV estiver correta.
(E)
se todas as afirmativas estiverem corretas.
04. Para um fármaco administrado por via oral, o pico de concentração
máxima é alcançado quando:
(A) o
processo de absorção termina.
(B) o
processo de eliminação começa.
(C)
as taxas de absorção e de eliminação se igualam.
(D) o
efeito de primeira passagem hepática termina.
(E)
após cinco tempos de meia-vida de eliminação.
05. A verificação de bioequivalência entre dois ou mais medicamentos
se baseia principalmente na análise de dois parâmetros farmacocinéticos. Esses
parâmetros são
conhecidos
como:
(A)
concentração máxima e tempo de meia vida.
(B)
área sob a curva e volume de distribuição.
(C)
concentração máxima e área sob a curva.
(D)
concentração máxima e volume de distribuição.
(E)
tempo máximo e volume de distribuição.
06. De acordo
com o código de ética do profissional farmacêutico, assinale a alternativa
correta.
(A) o
Farmacêutico tem como dever colocar seus serviços profissionais à disposição
das autoridades constituídas, se solicitado, em caso de conflito social
interno, catástrofe ou epidemia, devendo haver remuneração.
(B) o
farmacêutico deve comunicar ao Conselho Regional de Farmácia, por escrito, o
afastamento de suas atividades profissionais das quais detém responsabilidade
técnica, mesmo quando houver outro farmacêutico que, legalmente, o substitua.
(C) é
proibido delegar a outros profissionais atos ou atribuições da profissão
farmacêutica.
(D) é
um dever do farmacêutico, exigir dos demais profissionais de saúde o
cumprimento da legislação sanitária vigente, em especial quanto à legibilidade
da prescrição.
(E) é
um direito do farmacêutico, recusar-se a realizar atos farmacêuticos que,
embora autorizados por lei, sejam contrários aos ditames da ciência e da
técnica, comunicando o fato, quando for o caso, ao usuário, a outros
profissionais envolvidos ou ao respectivo Conselho Regional de Farmácia.
07. O decreto nº 85878, de 07 de abril de 1981, estabelece normas
sobre o exercício da profissão de farmacêutico. De acordo com este decreto,
analise as afirmativas a seguir. São atribuições privativas do profissional
farmacêutico:
I. o tratamento e o controle de qualidade das águas de consumo
humano, de indústria farmacêutica, de piscinas, de praias e balneários, salvo
se necessário o emprego de reações químicas controladas ou operações unitárias
II. a responsabilidade técnica em estabelecimentos industriais
em que se fabriquem insumos farmacêuticos para uso humano ou veterinário e
insumos para produtos dietéticos e cosméticos com indicação terapêutica.
III. a responsabilidade técnica em órgãos, empresas,
estabelecimentos, laboratórios ou setores em que se preparem ou fabriquem
produtos biológicos, imunoterápicos, soros, vacinas, alérgenos, opoterápicos
para uso humano e veterinário, bem como de derivados do sangue.
IV. A responsabilidade técnica em estabelecimentos industriais,
instituições governamentais ou laboratórios especializados em que se fabriquem
conjuntos de reativos ou de reagentes destinados às diferentes análises
auxiliares do diagnóstico médico.
V. A responsabilidade técnica em órgãos, laboratórios, setores
ou estabelecimentos farmacêuticos em que se pratiquem extração, purificação,
controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise prévia, análise de
controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos de origem vegetal, animal e
mineral.
VI. A responsabilidade técnica em depósitos de produtos farmacêuticos
de qualquer natureza.
Assinale:
(A)
se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.
(B)
se apenas as afirmativas II e III estiverem corretas.
(C)
se apenas as afirmativas III e IV estiverem corretas.
(D)
se apenas as afirmativas IV e V estiverem corretas.
(E)
se apenas as afirmativas V e VI estiverem corretas.
08. Na resolução RDC nº 135, de 29 de maio de 2003, estão descritos os
medicamentos que não serão
admitidos para fim de registro como medicamento genérico, devido à dificuldade
de comprovação da bioequivalência em relação a outros medicamentos. Estão
compreendidos neste grupo os seguintes medicamentos:
(A)
antiinflamatórios não esteróides de uso tópico e fitoterápicos.
(B)
imunoterápicos e hormônios endógenos de uso oral.
(C)
analgésicos não narcóticos e produtos biológicos.
(D)
antissépticos de uso hospitalar e antiácidos simples.
(E)
relaxantes musculares e antifúngicos tópicos.
09. Os
principais fatores capazes de alterar a biodisponibilidade de medicamentos
estão relacionados ao indivíduo e as características do medicamento. Assinale a
alternativa que indique um fator que não interfere na biodisponibilidade.
(A) O
tamanho do medicamento.
(B) A
técnica de granulação e compressão do fármaco.
(C) O
polimorfismo genético.
(D) O
polimorfismo do fármaco.
(E) O
fluxo sanguíneo.
10. Em junho de 2008, a ANVISA publicou a resolução RDC n°34, nesta
instituiu o sistema de lançamento de dados para estudos de bioequivalência e
equivalência farmacêutica, além de um cadastro de voluntários para estudos de bioequivalência.
Os nomes do sistema e do cadastro citados acima são:
(A)
Sistema de Lançamento de Dados de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica e
Cadastro Brasileiro de Voluntários para Estudos de Bioequivalência.
(B)
Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e
Bioequivalência e Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de
Bioequivalência.
(C)
Sistema de Lançamento de Dados de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica e
Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência.
(D)
Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e
Bioequivalência e Cadastro Brasileiro de Voluntários para Estudos de
Bioequivalência.
(E)
Sistema de Informação de Dados de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica e
Cadastro Brasileiro de Voluntários de Pesquisa Clínica.
11. Alguns
fármacos apresentam grande afinidade às proteínas plasmáticas. Um exemplo é o
antiretroviral lopinavir que se liga a alfa-glicoproteína e somente cerca de 1%
do fármaco permanece na forma livre. Em geral, o plasma sanguíneo é utilizado
como amostra para quantificar as concentrações do fármaco e, desta forma,
determinar a curva de concentração versus
o tempo para a análise de bioequivalência. Em
casos como o citado anteriormente, a estratégia de amostragem e quantificação,
segundo a legislação para estudos de bioequivalência, deve ser:
(A)
coletar sangue e quantificar a fração livre do fármaco.
(B)
coletar sangue e quantificar a fração ligada do fármaco.
(C)
coletar sangue e quantificar o fármaco total.
(D)
coletar urina e quantificar a fração livre.
(E)
coletar urina e quantificar o fármaco total.
12. As exposições ocupacionais a materiais biológicos potencialmente
contaminados são um sério risco aos profissionais em seus locais de trabalho.
Estudos epidemiológicos mostram que os acidentes envolvendo sangue e outros
fluidos orgânicos correspondem às exposições mais frequentes. No caso de
contaminação com material biológico, recomenda-se que:
(A)
quando exposta uma área percutânea ou cutânea devese lavar o local
exaustivamente com água.
(B)
mesmo que a paciente fonte não esteja comprovadamente infectada com HIV é
indicado a quimioprofilaxia antiretroviral.
(C)
existe evidência de que o uso de antissépticos no local do ferimento reduz o
risco de contaminação.
(D)
todos os casos de acidente com material biológico devem ser comunicados ao INSS
por meio da Comunicação de Acidente de Trabalho e ao Ministério da
Saúde
por meio do Sistema de Informação de Agravos de Notificação.
(E) o
uso de antisséptico no local do ferimento é contraindicado.
13. Sobre os
resíduos gerados em laboratório, analise as afirmativas a seguir.
I. Resíduos infectantes são aqueles que contém agentes
biológicos com risco potencial à saúde pública e ao ambiente.
II. Resíduos especiais incluem os resíduos radioativos,
farmacêuticos e químicos perigosos.
III. Resíduos de baixa radioatividade e tempo de meia vida curta
podem ser estocados até o decaimento da radioatividade para níveis em que não
sejam mais considerados radioativos.
IV. O rejeito de resíduos biológicos deve ser acondicionado em
sacos plásticos de cor preta.
Assinale:
(A)
se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.
(B)
se apenas a afirmativa II estiver correta.
(C)
se apenas as afirmativas III e IV estiverem corretas.
(D)
se apenas as afirmativas I, II e III estiverem corretas.
(E)
se todas as afirmativas estiverem corretas.
14. Na produção
de uma forma farmacêutica com a incorporação de um fármaco, é necessário o uso
de adjuvantes farmacêuticos. Para cada forma farmacêutica, os
Adjuvantes
estabelecem as características principais do produto e contribuem para a forma
física, o sabor, a estabilidade, a textura e a aparência. Por exemplo, os
Aglutinantes
são usados paras provocar a adesão das partículas do pó que passarão por
compressão. É considerado um aglutinante:
(A)
ácido algínico.
(B)
estereato de cálcio.
(C)
lauril sulfato de sódio.
(D)
caulin.
(E)
bentonita.
15. Os injetáveis são formas farmacêuticas estéreis, livres de pirogênios,
destinadas à administração parenteral. A esterilidade dessas formulações é
essencial uma vez que entram em contato direto com os tecidos e, por isso,
podem causar facilmente infecção. Existem alguns métodos usados para
esterilizar produtos farmacêuticos.
O
método de esterilização deve ser selecionado de acordo com a natureza da
preparação e de seus componentes. Em uma preparação farmacêutica aquosa de
grande volume, é mais adequado utilizar a esterilização:
(A)
por radiação ionizante.
(B)
por vapor.
(C)
por filtração.
(D)
por gás.
(E)
por calor seco.
16. A Política Nacional de Medicamentos (PORTARIA GM Nº3.916, DE 30 DE
OUTUBRO DE 1998) apresenta diversas diretrizes, dentre elas a Adoção da Relação
de Medicamentos Essenciais – RENAME, que representa:
(A)
uma lista nacional de referência de medicamentos considerados de alto custo
para atender ao tratamento ambulatorial de doenças crônicas, em permanente atualização.
(B)
uma lista nacional de referência composta pelos fármacos considerados básicos e
indispensáveis para atender ao mais amplo espectro de doenças, em permanente
atualização.
(C)
uma relação de medicamentos de referência considerados indispensáveis para atender
ao mais amplo espectro de doenças.
(D)
uma relação nacional de referência composta pelos fármacos considerados
excepcionais, em permanente atualização.
(E)
uma lista de referência composta pelos fármacos considerados essenciais para
atender ao mais amplo espectro de doenças.
17. A promoção
do uso racional de medicamentos é uma das prioridades da Política Nacional de
Medicamentos, que além da implementação da RENAME, tem outras medidas como meta.
Não é
considerada uma medida associada à promoção de uso racional de medicamentos:
(A) o
registro e o uso de medicamentos genéricos.
(B) o
acesso do profissional a conhecimentos e treinamentos voltados ao
desenvolvimento de habilidades específicas, como as relacionadas ao
gerenciamento de sistemas de saúde e de informação, guias terapêuticos
padronizados e farmacovigilância.
(C) a
elaboração e a divulgação do Formulário Terapêutico Nacional, instrumento
importante para a orientação da prescrição e dispensação dos medicamentos.
(D) o
controle da comercialização de medicamentos.
(E) o
desencadeamento de campanhas de caráter educativo.
18 . Para a
Organização Mundial da Saúde, a Farmacovigilância é a ciência e as atividades
relativas à detecção, à avaliação, à compreensão e à prevenção de efeitos
adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. Não é um dos objetivos específicos da Farmacovigilância:
(A)
avaliar riscos associados ao uso dos medicamentos na fase de pré-comercialização.
(B)
promover a compreensão, a educação e o treinamento clínico em farmacovigilância.
(C)
contribuir na avaliação do benefício, do dano, da efetividade e do risco dos
medicamentos.
(D)
melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos.
(E)
melhorar o cuidado e a segurança do paciente em relação ao uso de medicamentos.
19. Reação
adversa a medicamento (RAM) é qualquer resposta a um fármaco que seja
prejudicial, não intencional e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em
seres humanos para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças, ou para a modificação
de uma função fisiológica. Apesar de existirem diversas classificações para as
RAMs, segundo alguns autores, a classificação proposta por Rawlins e Thompson,
é considerada a mais adequada e tem sido a mais empregada.
Segundo
esta classificação, as reações adversas produzidas por medicamentos poderiam
subdividir-se em dois grandes grupos. Baseado nestas afirmações é correto
afirmar que:
(A)
as reações do tipo A têm alta incidência e baixa morbidade e mortalidade; e as
reações do tipo B têm baixa incidência e alta morbidade e mortalidade.
(B)
as reações do tipo A são farmacologicamente imprevisíveis e não dependem da
dose; e as reações do tipo B são farmacologicamente previsíveis e geralmente dependem
da dose.
(C)
as reações do tipo A apresentam efeito farmacológico aumentado, mas que é
considerado, qualitativamente como normal; e as reações do tipo B apresentam
efeito qualitativamente bizarro quanto aos efeitos farmacológicos.
(D)
As reações do tipo A são produzidas por mecanismos de hipersensibilidade,
idiossincrasia e intolerância; as reações do tipo B são produzidas por
mecanismos de superdosagem relativa e interações medicamentosas.
(E)
As reações do tipo B podem estar associadas a alterações na formulação farmacêutica
não detectadas no controle de qualidade; o mesmo não se aplica às reações do
tipo A.
20. Sobre
farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir.
I. A
notificação voluntária é classificada como um processo de vigilância passiva e
as instituições sentinela são classificados como vigilância ativa.
II.
Conceitos e métodos epidemiológicos são utilizados na farmacovigilância.
III.
A notificação de suspeita de reação adversa só deve ser realizada, quando da
certeza de que a reação ocorreu devido ao uso de um medicamento.
IV. A
avaliação da causalidade só pode ser realizada por meio do uso de algoritmos.
Assinale:
(A)
se apenas as afirmativas I, III e IV estiverem corretas.
(B)
se apenas as afirmativas I e III estiverem corretas.
(C)
se apenas as afirmativas I e II estiverem corretas.
(D)
se apenas as afirmativas I, II e III estiverem corretas.
(E)
se apenas as afirmativas II, III e IV estiverem corretas.
21. A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro de
medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta regulamentação, revogada
pela Resolução – RDC nº 10 de 2 janeiro de 2001, para se registrar um
medicamento como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica
e bioequivalência em relação ao medicamento de referência. Com relação às
afirmativas sobre equivalência farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.
(A) a
demonstração de equivalência farmacêutica entre dois medicamentos é um
indicativo que o medicamento candidato a genérico poderá apresentar a mesma eficácia
e segurança do medicamento de referência.
(B) equivalentes
farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, mesma forma
farmacêutica e mesma via de administração e são idênticos em relação a potência
ou concentração.
(C) equivalentes
farmacêuticos são medicamentos que possuem características idênticas como
forma, mecanismo de liberação, embalagem, excipientes, prazo de validade e
rotulagem.
(D) os
estudos de equivalência farmacêutica visam a análise comparativa dos parâmetros
relacionados ao teor e a liberação do fármaco do medicamento de teste em relação
ao medicamento de referência.
(E) estudos
de equivalência farmacêutica devem ser necessariamente, realizados por
laboratórios integrantes da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em
Saúde.
22. A qualidade de uma separação cromatográfica é medida pela
resolução, que é o grau de afastamento entre dois picos aluídos próximos. As
resoluções entre os picos A e B, e B e C, mostrados no cromato grama abaixo
podem ser calculadas baseado nos valores de tempo de retenção e largura de
pico:
(A)
RA-B = 2 e RB-C = 0,8.
(B)
RA-B = 0,8 e RB-C = 0,6.
(C)
RA-B = 1 e RB-C = 0,4.
(D)
RA-B = 0,5 e RB-C = 0,2.
(E)
RA-B = 1,9 e RB-C = 5.
23. Em estudos
clínicos utilizando seres humanos, como os de biodisponibilidade e
bioequivalência, a presença do pesquisador principal é essencial. É
responsabilidade de o investigador principal garantir os direitos e bem-estar
dos sujeitos da pesquisa, obtendo de forma correta, e no momento adequado, a
assinatura do Termo de
Consentimento
Livre e Esclarecido. Pode-se dizer que não é responsabilidade do investigador principal:
(A)
avaliar os eventos adversos e a evolução.
(B)
coletar, registrar e notificar os dados.
(C)
garantir a aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa.
(D)
monitorar o estudo.
(E)
estar ciente das decisões médicas e do tratamento dos eventos adversos.
24. A escolha
dos delineamentos e os métodos estatísticos para análise de dados são dois
aspectos importantes num estudo de bioequivalência. Esses dois aspectos estão
relacionados, uma vez que o método de análise depende do delineamento utilizado.
O planejamento experimental mais utilizado nos ensaios de biodisponibilidade / bioequivalência
é o crossover.
Sobre
este tipo de delineamento, é correto afirmar que:
(A)
deve ser usado quando existe efeito residual nos tratamentos.
(B) a
variabilidade intra-individual é removida da comparação entre formulações.
(C)
permite uma comparação do indivíduo com ele mesmo, para as diferentes
formulações.
(D)
cada indivíduo recebe ao acaso somente uma das formulações
(E)
os indivíduos em cada bloco recebem a mesma sequência de formulações.
25. O
delineamento de um estudo de bioequivalência do tipo cruzado replicado é
recomendado:
(A)
quando o número de formulações a serem comparadas é grande, mais sequências e consequentemente
mais indivíduos serão necessários.
(B)
para comparar três formulações de um fármaco.
(C)
para estudos com duas formulações, dois períodos e duas sequências.
(D)
para estudos com fármacos de alta variabilidade, incluindo aqueles que são de
liberação imediata, liberação modificada e outros produtos de administração oral.
(E)
quando o número de períodos e de sequências é diferente.
26. As
substâncias de referência utilizadas em uma validação de método bioanalítico
podem ser:
I.
referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira.
II.
padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente
comprovados.
III.
substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de
recuperação.
IV. o
sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Assinale:
(A)
se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
(B)
se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.
(C)
se somente as afirmativas III e IV estiverem corretas.
(D)
se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.
(E)
se todas as afirmativas estiverem corretas.
27. Para os
estudos de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência deve-se utilizar padrão
interno, sempre que métodos cromatográficos forem utilizados. Quando seu uso não
for possível deve-se justificar. O padrão interno é um composto, geralmente com
características estruturais similares ao analito:
(A)
apenas adicionado em quatro diferentes níveis de concentração aos padrões de
calibração.
(B)
apenas adicionado em quatro diferentes níveis de concentração aos controles de
qualidade.
(C)
apenas adicionado em concentração conhecida e constante as amostras.
(D)
apenas adicionado em concentração conhecida e constante aos padrões de
calibração.
(E)
adicionado em concentração conhecida e constante aos padrões de calibração,
controles de qualidade e amostras.
28. Um método
bioanalítico desenvolvido em um laboratório só poderá ser aplicado a um estudo
de bioequivalência/biodisponibilidade após a etapa de validação. Validações parciais
devem ser realizadas quando ocorrerem modificações no método bioanalítico já
validado. As mudanças típicas que podem requerer uma validação parcial não incluem:
(A)
mudança no procedimento de preparação da amostra.
(B)
mudança de anticoagulante na coleta das amostras de sangue.
(C)
mudança de equipamentos e/ou programas associados aos equipamentos.
(D)
mudança na metodologia analítica, por exemplo, substituição do sistema de
detecção.
(E)
mudança do analito (fármaco) a ser quantificado pelo seu metabólito ativo.
29. A
especificidade é a habilidade do método bioanalítico de medir e diferenciar o
analito de componentes que possam estar presentes na amostra, tais como
metabólitos, impurezas, compostos de degradação ou componentes da matriz. Na verificação
da especificidade:
I.
caso o método seja destinado à quantificação de mais de um fármaco, todos devem
ser injetados para determinar os tempos de retenção.
II.
deve-se analisar amostras de branco da matriz biológica obtidas de oito
indivíduos, sendo seis amostras normais, uma lipêmica e uma hemolisada.
III.
os resultados das amostras de branco devem ser comparados com aqueles obtidos
com solução aquosa do analito, em concentração próxima ao limite superior de quantificação.
IV.
os interferentes podem ser componentes da matriz biológica, metabólitos,
produtos de decomposição e medicamentos utilizados concomitantemente ao estudo.
Assinale:
(A)
se somente a afirmativa I estiver correta.
(B)
se somente a afirmativa II estiver correta.
(C)
se somente a afirmativa III estiver correta.
(D)
se somente a afirmativa IV estiver correta.
(E)
se todas as afirmativas estiverem corretas.
30. Na validação
de um método bioanalítico é necessária a construção das corridas analíticas que
contém as amostras de branco, a curva de calibração e as amostras controle de qualidade.
Na execução de uma validação para fins de estudos de bioequivalência, o valor
da concentração da amostra de controle de qualidade baixa deve ser:
(A)
entre o primeiro e o segundo nível da curva de calibração.
(B) 3
vezes o limite inferior de quantificação.
(C)
80-90% menor que o controle de qualidade alto.
(D)
igual ao segundo nível da curva de calibração.
(E)
30-40% menor que o controle de qualidade médio.
Concurso
FIOCRUZ 2010 - Gabarito
01 D
02 A
03 E
04 C
05 C
06 E
07 E
08 B
09 A
20 B
21 C
22 D
23 D
24 A
25 B
26 B
27 D
28 A
29 C
30 C
Sem comentários:
Enviar um comentário